Khoảng 10.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc cần gia hạn cuối năm 2022
Theo báo cáo của Bộ Y tế, sau ngày 31/12/2022, có khoảng 10.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc sẽ hết hiệu lực cần gia hạn. Ngoài ra, năm 2023 sẽ có thêm hơn 3.800 giấy đăng ký thuốc hết hiệu lực, dẫn đến số lượng hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc phải xử lý từ nay đến hết năm 2023 là rất lớn (gần 14.000 thuốc).
Thực trạng trên sẽ gây ra nguy cơ thiếu thuốc trầm trọng, thậm chí dai dẳng trong thời gian tới nếu không nhanh chóng xử lý (2/3 số lượng thuốc đang được cung ứng trên thị trường), do không kịp giải quyết hồ sơ gia hạn theo quy định luật Dược 2016.
Theo báo cáo của Bộ Y tế, hiện có khoảng hơn 24.000 giấy đăng ký thuốc có hiệu lực trên hệ thống, tuy nhiên có 10.000 giấy đăng ký lưu hành huốc hết hiệu lực sau ngày 31 tháng 12 năm 2022 - chiếm gần 50% số lượng thuốc đang lưu hành trên thị trường.
Như vậy, tại thời điểm năm 2022, nguồn cung ứng thuốc trên thị trường đảm bảo đáp ứng đủ nhu cầu chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân nhưng lại có nguy cơ thiếu thuốc trong thời gian tới do số lượng lớn giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hạn.
Mặc dù đã có những biện pháp quyết liệt và rất nỗ lực, với nguồn lực hiện có và tăng cường trong thời gian sắp tới để thực hiện việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành (chuyên gia thẩm định, cán bộ xử lý hồ sơ…), khả năng thẩm định, xử lý hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Bộ Y tế giải quyết được khoảng 500 hồ sơ/tháng. Như vậy, cùng số hồ sơ hết hạn theo lũy tiến đến ngày 31/12/2024, Bộ Y tế sẽ cần 24 tháng để giải quyết toàn bộ các hồ sơ.
Nếu chính sách không được ban hành, nguy cơ thuốc hết hiệu lực giấy đăng ký lưu hành do không kịp giải quyết hồ sơ gia hạn theo quy định Luật Dược 2016 là rất lớn, có thể xảy ra các tác động tiêu cực trên cả phương diện kinh tế lẫn xã hội.
Khi khoảng 14.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc bị hết hạn, dẫn đến gần 14.000 thuốc, trong đó có rất nhiều thuốc thuộc danh mục thuốc thiết yếu, thuốc hiếm không được lưu hành trên thị trường. Cơ sở khám chữa bệnh không đảm bảo được nguồn cung ứng thuốc phục vụ công tác khám chữa bệnh có thể ảnh hưởng nghiêm trọng đến hoạt động thường xuyên của cơ sở khám, chữa bệnh.
Bộ Y tế lý giải nguyên nhân là do tình hình dịch bệnh vẫn diễn biến khó lường dẫn đến nhiều khó khăn trong việc thực hiện thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy định hiện hành. Bên cạnh đó, số lượng hồ sơ gia hạn cần giải quyết rất lớn (gần 14.000 hồ sơ) và tiếp tục tăng lên, nhân lực thẩm định hồ sơ thiếu trầm trọng. Đặc biệt, việc gia hạn này không ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc do các thuốc này đã được đăng ký lưu hành nhiều năm tại Việt Nam và nhiều nước trên thế giới (trong đó có nhiều quốc gia quản lý dược chặt chẽ).
Vì vậy, để tiếp tục duy trì vững chắc thành quả phòng chống dịch và dự phòng nguy cơ dịch bệnh diễn biến phức tạp, Bộ Y tế đề xuất Chính phủ cho phép đối với giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hiệu lực trong khoảng thời gian từ ngày 1/1/2023 đến trước ngày 31/12/2024 mà chưa kịp giải quyết thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thì được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành đã cấp đến hết ngày 31/12/2024. Đề xuất này nhằm bảo đảm kịp thời nguồn cung ứng thuốc phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh.
Ngoài ra, việc cho phép các thuốc được tiếp tục sử dụng gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc đã cấp đến hết ngày 31/12/2024 không làm phát sinh thủ tục hành chính. Về bản chất, việc kéo dài thời gian thực hiện các biện pháp quy định tại Nghị quyết số 30 đã được quy định tại Mục 3.8, hoàn toàn phù hợp với quy định.
Theo Bộ Y tế, về lâu dài cần có cơ chế gia hạn tự động đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành. Chính phủ đã đề xuất cơ chế này trong dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược và sẽ trình Quốc hội trong thời gian tới.
Bộ Y tế có trách nhiệm công bố danh mục thuốc được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành nêu trên trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế để thực hiện, bảo đảm công khai, minh bạch./.
Kỷ niệm 70 năm chiến thắng Điện Biên Phủ (7/5/1954 - 7/5/2024), sáng nay, tại Hà Nội, đoàn đại biểu lãnh đạo, nguyên lãnh đạo Đảng, Nhà nước đến đặt vòng hoa và vào Lăng viếng Chủ tịch Hồ Chí Minh; đặt vòng hoa tưởng niệm các Anh hùng liệt sỹ trên đường Bắc Sơn
Khu tập thể E1 ở ngõ 29, phố Dương Khuê, quận Cầu Giấy (Hà Nội) được xây dựng từ lâu. Không được sửa chữa, nâng cấp, khu nhà nay đã xuống cấp nghiêm trọng, tiềm ẩn nhiều nguy cơ mất an toàn cho người dân sinh sống ở đây.
Trong 4 tháng đầu năm 2024, toàn thành phố đã chi trả trợ cấp xã hội cho trên 203.000 đối tượng với tổng số tiền trên 646 nghìn tỷ đồng.
Tình trạng giá vé máy bay của các hãng hàng không nội địa tăng cao đã ảnh hưởng trực tiếp tới nhu cầu đi lại của người dân, nhất là trong dịp cao điểm như kỳ nghỉ lễ 30/4-1/5 vừa qua. Trước tình trạng này, Cục Hàng không Việt Nam đã lập đoàn kiểm tra việc tăng giá vé máy bay theo chỉ đạo của Bộ GTVT.
Tối 5/5, chương trình cầu truyền hình "Dưới lá cờ quyết thắng" kỷ niệm 70 năm Chiến thắng Điện Biên Phủ đã diễn ra tại 5 điểm cầu là Điện Biên, Hà Nội, Thanh Hóa, Kon Tum và TP. Hồ Chí Minh.
Ngày 6/5, Cục CSGT cho biết, Cơ quan Cảnh sát điều tra - Công an huyện Yên Châu đã ra lệnh giữ người, lệnh bắt người trong trường hợp khẩn cấp để điều tra, xử lý theo quy định của pháp luật đối với lái xe đầu kéo vi phạm nồng độ cồn mức kịch khung, đi không đúng phần đường, gây tai nạn giao thông khiến 01 người chết, 07 người bị thương.
0