Khoảng 10.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc cần gia hạn cuối năm 2022

Theo báo cáo của Bộ Y tế, sau ngày 31/12/2022, có khoảng 10.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc sẽ hết hiệu lực cần gia hạn. Ngoài ra, năm 2023 sẽ có thêm hơn 3.800 giấy đăng ký thuốc hết hiệu lực, dẫn đến số lượng hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc phải xử lý từ nay đến hết năm 2023 là rất lớn (gần 14.000 thuốc).

 

Sau ngày 31/12/2022, có khoảng 10.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc sẽ hết hiệu lực cần gia hạn. 

Thực trạng trên sẽ gây ra nguy cơ thiếu thuốc trầm trọng, thậm chí dai dẳng trong thời gian tới nếu không nhanh chóng xử lý (2/3 số lượng thuốc đang được cung ứng trên thị trường), do không kịp giải quyết hồ sơ gia hạn theo quy định luật Dược 2016.

Theo báo cáo của Bộ Y tế, hiện có khoảng hơn 24.000 giấy đăng ký thuốc có hiệu lực trên hệ thống, tuy nhiên có 10.000 giấy đăng ký lưu hành huốc hết hiệu lực sau ngày 31 tháng 12 năm 2022 - chiếm gần 50% số lượng thuốc đang lưu hành trên thị trường.

Như vậy, tại thời điểm năm 2022, nguồn cung ứng thuốc trên thị trường đảm bảo đáp ứng đủ nhu cầu chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân nhưng lại có nguy cơ thiếu thuốc trong thời gian tới do số lượng lớn giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hạn.

Mặc dù đã có những biện pháp quyết liệt và rất nỗ lực, với nguồn lực hiện có và tăng cường trong thời gian sắp tới để thực hiện việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành (chuyên gia thẩm định, cán bộ xử lý hồ sơ…), khả năng thẩm định, xử lý hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Bộ Y tế giải quyết được khoảng 500 hồ sơ/tháng. Như vậy, cùng số hồ sơ hết hạn theo lũy tiến đến ngày 31/12/2024, Bộ Y tế sẽ cần 24 tháng để giải quyết toàn bộ các hồ sơ.

Nếu chính sách không được ban hành, nguy cơ thuốc hết hiệu lực giấy đăng ký lưu hành do không kịp giải quyết hồ sơ gia hạn theo quy định Luật Dược 2016 là rất lớn, có thể xảy ra các tác động tiêu cực trên cả phương diện kinh tế lẫn xã hội.

Khi khoảng 14.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc bị hết hạn, dẫn đến gần 14.000 thuốc, trong đó có rất nhiều thuốc thuộc danh mục thuốc thiết yếu, thuốc hiếm không được lưu hành trên thị trường. Cơ sở khám chữa bệnh không đảm bảo được nguồn cung ứng thuốc phục vụ công tác khám chữa bệnh có thể ảnh hưởng nghiêm trọng đến hoạt động thường xuyên của cơ sở khám, chữa bệnh.

Bộ Y tế lý giải nguyên nhân là do tình hình dịch bệnh vẫn diễn biến khó lường dẫn đến nhiều khó khăn trong việc thực hiện thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy định hiện hành. Bên cạnh đó, số lượng hồ sơ gia hạn cần giải quyết rất lớn (gần 14.000 hồ sơ) và tiếp tục tăng lên, nhân lực thẩm định hồ sơ thiếu trầm trọng. Đặc biệt, việc gia hạn này không ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc do các thuốc này đã được đăng ký lưu hành nhiều năm tại Việt Nam và nhiều nước trên thế giới (trong đó có nhiều quốc gia quản lý dược chặt chẽ).

Vì vậy, để tiếp tục duy trì vững chắc thành quả phòng chống dịch và dự phòng nguy cơ dịch bệnh diễn biến phức tạp, Bộ Y tế đề xuất Chính phủ cho phép đối với giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hiệu lực trong khoảng thời gian từ ngày 1/1/2023 đến trước ngày 31/12/2024 mà chưa kịp giải quyết thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thì được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành đã cấp đến hết ngày 31/12/2024. Đề xuất này nhằm bảo đảm kịp thời nguồn cung ứng thuốc phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh.

Ngoài ra, việc cho phép các thuốc được tiếp tục sử dụng gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc đã cấp đến hết ngày 31/12/2024 không làm phát sinh thủ tục hành chính. Về bản chất, việc kéo dài thời gian thực hiện các biện pháp quy định tại Nghị quyết số 30 đã được quy định tại Mục 3.8, hoàn toàn phù hợp với quy định.

Theo Bộ Y tế, về lâu dài cần có cơ chế gia hạn tự động đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành. Chính phủ đã đề xuất cơ chế này trong dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược và sẽ trình Quốc hội trong thời gian tới.

Bộ Y tế có trách nhiệm công bố danh mục thuốc được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành nêu trên trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế để thực hiện, bảo đảm công khai, minh bạch./.

Bài viết hay? Hãy đánh giá bài viết
user image
user image
User
Ý KIẾN

Diện mạo của quận Hoàn Kiếm cần phải được chỉnh trang, đây là mục tiêu mà địa phương này phấn đấu khi triển khai Chương trình 03 của Thành uỷ Hà Nội về “Chỉnh trang đô thị, phát triển đô thị và kinh tế đô thị thành phố Hà Nội giai đoạn 2021-2025".

Bão số 10 (bão Pabuk) sẽ di chuyển theo hướng Tây Tây Bắc, sau đó đổi hướng Tây Tây Nam và hướng về khu vực các tỉnh từ Phú Yên đến Bà Rịa - Vũng Tàu.

Thấm nhuần tư tưởng “Kính Chúa yêu nước”, đồng bào Công giáo Thủ đô luôn thực hiện tốt chủ trương, đường lối của Đảng, chính sách, pháp luật của Nhà nước, đoàn kết một lòng xây quê hương ngày càng giàu mạnh.

Tại Triển lãm Quốc phòng Quốc tế 2024 vừa diễn ra tại sân bay Gia Lâm, hàng trăm loại vũ khí, khí tài của Việt Nam và nhiều nước trên thế giới đã được trưng bày.

Nhân dịp lễ Giáng sinh 2024, chiều 23/12, Ủy viên Bộ Chính trị, Bí thư Thành ủy, Trưởng đoàn đại biểu Quốc hội thành phố Hà Nội Bùi Thị Minh Hoài đã đến thăm, chúc mừng Tòa Tổng giám mục Hà Nội.

Công an TP Tuyên Quang cho biết đang làm việc với người đàn ông điều khiển xe ô tô lao vào nhà dân khiến một bé gái 17 tháng tuổi tử vong vào ngày 21/12.