Xử phạt 33 cơ sở
Theo Giám đốc Sở Y tế Hà Nội Nguyễn Trọng Diện, từ đầu năm 2026 đến nay, Sở Y tế Hà Nội đã tổ chức bốn đợt kiểm tra chuyên đề đối với lĩnh vực sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế thuộc loại B (răng giả). Số cơ sở sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế đã tiến hành kiểm tra thực tế 74/80 cơ sở (6 cơ sở không thực hiện được việc kiểm tra do tên cơ sở tại địa chỉ thực tế không trùng với tên cơ sở trong danh sách kiểm tra, trùng lịch, đã đóng cửa, ngừng hoạt động).
Kết quả, qua bốn đợt kiểm tra đã phát hiện và xử lý vi phạm hành chính đối với 33/74 (44,6%) cơ sở sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế thuộc loại B (răng giả); ban hành các quyết định xử phạt vi phạm hành chính với tổng số tiền xử phạt là 1.350.000.000 đồng (một tỷ, ba trăm năm mươi triệu đồng).
Các vi phạm chủ yếu của cơ sở như chưa thực hiện đầy đủ các quy định về công bố, phân loại thiết bị y tế; không duy trì đầy đủ điều kiện hoạt động sau công bố; chưa cập nhật hồ sơ theo quy định; thiếu nhân sự kỹ thuật đáp ứng yêu cầu; không bảo đảm điều kiện kho bảo quản hoặc hệ thống quản lý chất lượng chưa đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật.
Các đoàn kiểm tra cũng áp dụng hình thức xử phạt bổ sung là đình chỉ hoạt động có liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn 2 tháng đối với 7 cơ sở; áp dụng biện pháp khắc phục buộc thu hồi, tiêu hủy hoặc tái chế thiết bị y tế liên quan đến hành vi vi phạm của 1 cơ sở.
Đặc biệt, chuyển toàn bộ hồ sơ vụ việc của 1 cơ sở đến Phòng An ninh chính trị nội bộ - Công an thành phố Hà Nội để tiếp tục xác minh, làm rõ và xử lý theo quy định của pháp luật. Cơ sở này chưa được cấp Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485; chưa thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định; chưa xuất trình được hóa đơn, chứng từ chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của vật liệu nha khoa sử dụng tại cơ sở; không có giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhưng có dấu hiệu thực hiện các hoạt động liên quan đến khám bệnh, chữa bệnh.
Tiếp tục siết chặt quản lý
Thông qua hoạt động kiểm tra, nhiều cơ sở đã chủ động rà soát, bổ sung hồ sơ pháp lý, khắc phục các tồn tại về điều kiện hoạt động, cập nhật hồ sơ công bố, kiện toàn nhân sự kỹ thuật và hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng theo quy định (ISO 13485).
Bên cạnh việc xử lý vi phạm hành chính, các đoàn kiểm tra đã kết hợp hướng dẫn, giải thích quy định pháp luật, góp phần nâng cao nhận thức và trách nhiệm của cơ sở trong việc duy trì điều kiện hoạt động sau khi nộp hồ sơ tự công bố trên hệ thống Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
Đồng thời, kết quả kiểm tra đã cung cấp cơ sở thực tiễn để đánh giá tình hình chấp hành pháp luật, phục vụ công tác tham mưu hoàn thiện cơ chế quản lý, xây dựng kế hoạch hậu kiểm và xác định các lĩnh vực có nguy cơ cao để tiếp tục tăng cường kiểm tra trong thời gian tới.
Qua kiểm tra cho thấy tỷ lệ cơ sở vi phạm vẫn ở mức tương đối cao (44,6% cơ sở bị xử phạt vi phạm hành chính). Nguyên nhân của tình trạng này do phần lớn cơ sở sản xuất thiết bị y tế thuộc loại B (răng giả) có quy mô nhỏ và vừa, năng lực pháp chế còn hạn chế; việc tiếp cận và áp dụng quy định pháp luật chưa đồng đều. Một số cơ sở chưa duy trì điều kiện hoạt động sau khi nộp hồ sơ tự công bố; còn đối phó trong việc thực hiện các quy định của pháp luật. Công tác tự kiểm tra, tự đánh giá việc tuân thủ pháp luật tại cơ sở/doanh nghiệp chưa được thực hiện thường xuyên. Việc cập nhật hồ sơ, thông báo thay đổi, bố trí nhân sự kỹ thuật và duy trì hệ thống quản lý chất lượng chưa được thực hiện đầy đủ.
Trong thời gian tới, Sở Y tế Hà Nội sẽ tiếp tục xây dựng các kế hoạch kiểm tra chuyên đề, kiểm tra đột xuất đối với các lĩnh vực có nguy cơ cao; hậu kiểm đối với các hồ sơ đã công bố và việc duy trì điều kiện hoạt động sau công bố; thực hiện công khai kết quả xử lý vi phạm theo quy định.
Tăng cường công tác thông tin, tuyên truyền nhằm nâng cao ý thức chấp hành pháp luật của các tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực thiết bị y tế. Hướng dẫn, tổ chức tập huấn các quy định của pháp luật về thiết bị y tế cho các cơ sở.
Đẩy mạnh hơn nữa công tác phối hợp giữa Sở Y tế và Công an thành phố, Sở Công Thương, cơ quan thuế và UBND cấp xã/phường trong công tác quản lý, kiểm tra và xử lý vi phạm đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế trên địa bàn.
Bên cạnh đó, Sở Y tế đề xuất Bộ Y tế tiếp tục hoàn thiện hệ thống văn bản quy phạm pháp luật, nâng cấp Cổng thông tin quản lý thiết bị y tế, tăng cường kết nối, chia sẻ dữ liệu với cơ sở dữ liệu quốc gia về đăng ký doanh nghiệp và các cơ quan quản lý chuyên ngành.
